速读社丨安斯泰来AT132造成第三人死亡 全国首个互联网诊疗服务规范出台
来源: 新浪医药作者:sinayiyao 时间:2020-08-26
近日，银川市卫健委出台《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》，这是全国首个互联网诊疗服务规范，从医院和医师行为规范、病历规范、药事服务、医疗质量管理以及数据安全等五个方面对互联网诊疗服务进行了全面和细致的规定。（银川市卫健委）
21日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购拟中选结果上海地区配送企业公示》，将对第三批国家集采拟中选结果上海地区配送企业进行公示，公示时间为2020年8月21日至2020年8月23日。从公示的名单看，第三批国家集采的上海地区的配送权主要由上药和国控瓜分。（赛柏蓝）日前，西藏自治区药监局对外发布了征求意见函，并就连锁药店的健康、快速发展制定了《药品零售连锁企业管理规定（征求意见稿）》。在人员配备方面，指出，在满足有关条件并配备符合远程处方审核设备的条件下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要集中审核处方及在各连锁门店之间协调使用。（药店经理人）
22日，Kymera成功登陆达斯达克市场，募资总额达到了1.737亿美元。Kymera是一家专注开发“蛋白降解疗法”的生物技术公司，研发重点在IRAK4、IRAKIMiD（IRAK4，lkaros，Aiolos）和STAT3这三个项目上。（创鉴汇）
22日，安斯泰来宣布其从收购Audentes获得的MTM1基因疗法AT132造成第三人死亡，这名患者使用的是最高剂量AT132、并且入组前和其它两位死于这个疗法的患者一样有肝功能障碍。（美中药源）
诺华近日宣布，评估在研抗PD-1疗法spartalizumab联合靶向疗法Tafinlar和Mekinist一线治疗晚期黑色素瘤的III期COMBI-i研究没有达到无进展生存期主要终点。COMBI-i是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在先前没有接受治疗的不能切除性或转移性、BRAF V600突变阳性皮肤黑色素瘤患者中开展，正在评估spartalizumab+Tafinlar+Mekinist联合用药方案、安慰剂+Tafinlar+Mekinist方案的疗效和安全性。（生物谷）
日前，ERC宣布，公司开发的基于自体和异体癌细胞的癌症疫苗ERC1671，在治疗复发性胶质母细胞瘤的2期临床试验获得积极中期结果。ERC1671是一种基于从患者体内提取肿瘤细胞和来自异体肿瘤裂解物的免疫疗法，其目的是刺激患者的免疫系统识别并排斥癌细胞。（药明康德）
阿斯利康Imfinzi获日本批准：一线治疗广泛期小细胞肺癌
阿斯利康近日宣布，日本监管机构已批准抗PD-L1疗法Imfinzi，联合标准护理含铂化疗，一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。此次批准，将为日本的ES-SCLC患者群体提供一个重要的一线治疗方案。（生物谷）
乳腺癌新药 罗氏靶向抗癌药Kadcyla在日本获批
罗氏控股的日本药企中外制药日前宣布，日本厚生劳动省已批准HER2靶向药物Kadcyla作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌患者的一个额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助（术后）治疗。（生物谷）
淋巴瘤新药 小野制药BTK抑制剂Velexbru获批新适应症
小野制药近日宣布，该公司BTK抑制剂Velexbru在日本获批新适应症，用于治疗华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤。Velexbru是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在日本开发用于治疗B细胞肿瘤和自身免疫性疾病。（生物谷）
日前，Vertex宣布，欧盟EC已批准Kaftrio与Kalydeco150mg联合用药方案，用于治疗年龄≥12岁的CF患者，具体为：囊性纤维化跨膜电导调节子基因中存在一个F508del突变和一个最小功能突变的患者，或存在2个F508del突变的患者。（生物谷）
Cosmo近日宣布，欧盟已批准Methylthioninium Chloride Cosmo缓释片（Methylene Blue MMX，亚甲蓝）用于结肠镜检查期间结直肠病变的可视化。该产品适应症为：作为一种诊断剂，在接受筛查或监视结肠镜检查的成人患者中增强结直肠病变的可视化。（生物谷）
日前，BioMarin宣布，已向美国FDA递交了vosoritide的新药申请。Vosoritide是一种在研C型利钠肽类似物，每日注射一次，用于治疗儿童软骨发育不全。13日，该公司宣布欧盟EMA已经接受了为vosoritide递交的上市许可申请。（药明康德）
靶向CTGF 珐博进1类在研新药在中国获批2项临床21日，CDE公示，珐博进旗下1类生物新药pamrevlumab获得两项临床试验默示许可，拟开发适应症包括：1）拟用于治疗特发性肺纤维化患者；2）拟用于治疗局部进展期无法切除的胰腺癌患者。（CDE）
万春医药“first-in-class”新药普那布林即将提交新药上市申请近日，万春医药宣布，公司的“first-in-class”新药——普那布林正处于重要的冲刺阶段，有望于近期分别向国家药监局和美国FDA提交新药上市申请，并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。（医药观澜）
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