昨日，国家市场监督管理总局发布文件《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》。

为预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营，市场监管总局起草了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。《指南》共六章22条，对原料药领域的垄断违法行为进行了十分详细的界定与规定，意在促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为。

文件针对《反垄断法》的禁止横向垄断协议、禁止纵向垄断协议、垄断协议的豁免情形和条件在原料药领域作出解释和说明；此外，如何界定相关市场，认定经营者在相关市场是否具有滥用市场支配地位，界定是否构成滥用市场支配行为等业内最关注的问题，在《指南》中也得到了回应和解读。

《指南》明确，依法从重处理原料药垄断行为。原料药经营者若实施垄断行为，特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的，反垄断执法机构将依据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规定，考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素，从严从重作出处理。

对此，中国医药企业管理协会常务副会长王学恭向赛柏蓝表示：我理解这是针对反垄断法如何适用在原料药行业的一份指导性文件，真正发挥作用还是依靠反垄断法的执法。一定程度上表明了相关部门比较关注原料药行业的控销和垄断行为，希望通过规范秩序，抑制一些原料药价格不合理上涨行为，来降低患者的成本。

他进一步解释：这份文件可以对企业起到警示作用，哪些在原料药领域的商业行为已经触碰了法律的底线。

近些年来，因原料药成本上涨，短缺而导致药品停产的案例，数不胜数，不少业内观点认为是由于原料药垄断带来的药品供应短缺，价格大幅上涨，导致部分下游厂商减产、停产，药物可及性受到较大影响。

正如上述观点，原料药垄断最直接的影响在价格，价格大幅上涨，从而带来短缺，这直接损害了下游经营者的利益，排除了市场竞争，使很多药品无法供货，最终停产。近期，不少省份都发布企业取消挂网资格的公告：一批药企因为采购不到原料、原料药上涨而中标价格低不能正常供应。

对深处产业链下游的制剂企业来说，药品受限于中标价格低，药企不愿亏本生产，导致违约。轻则废标，重则纳入不良记录，取消所有产品在省内的中标资格；对社会大众而言，常用药断供，影响的也是药品选择和可及性。

有深耕原料药领域多年的业内专家告诉赛柏蓝：虽然会对一些企业进行处罚，但罚款是九牛一毛，震慑作用有限；暴利之下必有勇夫，再加上个别利益集团的操控，垄断行为很难短期控制，需要行业和政府的共同努力才能解决这个问题。

王学恭也认为，原料药垄断，除了会增加最终消费者用药负担，也给行业带来了很大的伤害；不仅造成了下游企业采购成本不合理偏高，还导致一些下游企业很多原有的业务中断。2018年，其在一次调研中发现，当时制剂品种比较多的企业，基本都会碰到某几个产品的原料被控销，看起来涉及面很宽。

“我理解目前这种控销现象还是比较严重的，国家有关部门很重视，也处理了几个典型，但尚未有效解决。”

长期来看，虽然原料药仍然有顽疾尚未解决，但其在医药产业链中的重要地位会越发凸显，因为带量采购和一致性评价无形中扩大了对高质量原料药的需求。

有4+7中标药企的原料药负责人曾对赛柏蓝坦言：考虑到4+7以后，未来更多原料药可能会出现垄断——未来的竞争，是从原料药开始的，很多企业没有原料药，单做制剂的风险是非常大的。如果市场上只有两到三家生产企业的原料药，为确保公司自身的安全，会开展自主研发的工作。

上述专家则表示：对仿制药来说，因为如今商业模式发生变化，还是要强调成本控制和规模效应，原料配套是一个关键问题，因此原料药企业和制剂企业上下游达成密切合作就变得十分重要。

“现阶段下，很多制剂企业都觉得原料供应不稳定是主要问题，希望向上游延伸做自有原料药，但这不是最经济的办法，具体还是要看商业上的可行性，在大宗产品的生产上，效率和专业化分工非常重要。如果买上游企业的原料药是100元/公斤的价钱，而自己因为技术、规模、配套等因素，全做下来需要150元/公斤，再加上资金占用，这就不太划算了。”

但总的来说，随着带量采购全国范围的拉开，原料药的战略地位会不断凸显，而上述专家均认为，原料药行业未来会经历一个转型期，集中度不断提高，并朝着更专业化、规模化的趋势过渡。

若欲知详细信息，链接点击「阅读原文」，可进入市场监管总局关于《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告