药企注意！12月1日起，这些行为将被约谈！

来源:医药观察家网作者:未知时间:2020-10-29

10月23日，上海市药品监督管理局印发了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，将于2020年12月1日起执行。

为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，提升监管效能，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，切实保障公众健康，上海市药监局制定了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》。

《办法》明确了药品、医疗器械、化妆品企业被约谈的情形和约谈内容。

医药观察家网梳理原文后，提炼了涉及到药企的部分内容，相关企业重点关注。

《办法》提到，存在发生药品安全事件等14种情形的药企将被约谈。

存在以下十四种情形将被约谈

一、约谈相关责任人：

药品上市许可持有人，药品生产经营单位出现下列情形之一的，本市各级药品监管部门可以约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员：

（一）发生药品安全事件的；

（二）有证据证明可能存在安全隐患,且未及时采取措施消除的；

（三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；

（四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

（五）注册资料虚假、临床试验用样本存在真实性问题的；

（六）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；

（七）产品召回不及时、不到位的；

（八）信用等级评定为失信或严重失信的；

（九）其他法律法规规定需要约谈的情形。

二、约谈生产经营单位：

各级药品监管部门根据职责，对辖区内药品上市许可持有人，药品生产经营单位进行约谈。

对具有下列情形之一的，由市药品监管局组织约谈：

（一）发生重大（Ⅱ级）及以上药品安全突发事件的；

（三）违法违规行为在本市范围内具有重大影响的；

（四）国家药品监管局和市药品监管局通过监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测发现药品生产经营过程存在重大安全隐患的；

（五）上级部门指定由市药品监管局负责约谈的；

（六）其他须由市药品监管局负责约谈的。

五大约谈内容

约谈内容包括：

（一）通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和安全隐患；

（二）宣传药品有关法律法规，督促被约谈单位履行安全主体责任；

（三）告知被约谈单位应承担的法律责任，提出整改要求；

（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述；

（五）其他需要约谈的内容。

建立约谈记录，进行跟踪检查

《办法》提出，要建立全过程约谈记录制度。约谈不影响对药品上市许可持有人‘药品生产经营单位存在的违法违规行为的处理。被约谈单位应根据整改要求进行整改，并按照期限将整改落实情况以书面形式报告药品监管部门。约谈和整改情况应记入信用档案。

此外，《办法》提到，组织约谈的各级药品监管部门可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行跟踪检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。

对于被约谈单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按照国家和本市药品信用管理的相关规定，作为信用等级评定的因素。

按照规划，《办法》将于2020年12月1日起实施。有效期为5年。

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