根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号)、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）等文件精神，为加强药品监督管理，控制药品安全风险,提高药品质量安全保障水平，我局起草了《安徽省药品监督管理局关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

请将修改意见和建议于2020年11月15日前以电子邮件形式发送至205749727qq.com。

附件：安徽省药品监督管理局关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（征求意见稿）.doc

安徽省药品监督管理局

2020年11月1日

以下为全文

为贯彻落实《药品管理法》和《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号），加快推进药品信息化追溯体系建设，切实保护人民群众用药安全，现就做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作相关事宜公告如下：

一、工作目标

贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的决策部署，加快建成药品信息化追溯体系，进一步提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品安全质量，服务安徽高质量发展。

药品上市许可持有人、生产企业应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，归集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

二、工作安排

（一）药品上市许可持有人和生产企业应执行《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等8个标准，自建或购买第三方服务建成追溯系统，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。

（二）药品经营企业应当上传追溯信息，配合药品上市许可持有人和生产企业，完整记录追溯信息，在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

（三）省药监局建成安徽省疫苗药品追溯监管系统，衔接国家药品追溯协调服务平台，对接药品追溯系统，归集全省药品追溯信息，监控药品流向，实现全过程追溯信息查询统计分析，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

三、工作要求

（一）提高认识，狠抓落实。建设药品信息化追溯体系，是国务院做出的重要决策部署，是关系人民群众健康的民生工程，是保障药品质量安全的重要手段。各相关方必须高度重视、加快推进、抓紧落实。

（二）加强监督，夯实责任。各级药监部门加强对本辖区药品上市许可持有人、生产企业、经营企业的行政指导和监督检查，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任；要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。

（三）执行标准，提供数据。药品上市许可持有人和生产企业要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息，授权追溯系统技术服务商，按照国家药品信息化追溯体系建设标准和监管要求，向安徽省药品追溯监管系统提供全过程追溯数据。追溯系统技术服务商应通过技术攻关，为药品经营企业提供优质服务，使其上传药品追溯信息时，在同一追溯系统中识别不同类别追溯码，并上传追溯信息至对应追溯系统，避免上传不同类追溯码药品需要登录不同追溯系统。