为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为,保障公众用药安全,11月12日,国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。
其中,该办法明确从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务,应当具备相应资质或者条件,遵守药品法律法规、规章和规范,依法诚信经营,保障药品质量安全。同时,从事药品网络销售、提供药品网络交易服务,应当采取有效措施,保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。
疫苗、血液、麻醉等药品不得通过网络销售
药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。
药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。
向个人销售药品,应配备执业药师进行指导
药品网络销售者应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求,并履行下列义务:
(一)建立药品网络销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;
(二)建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度;
(三)建立并实施投诉举报处理制度;
(四)建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度;
(五)协助持有人履行药品召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制和追回存在安全隐患的药品。
值得注意的是,向个人销售药品的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药;执业药师的数量应当与经营规模相适应;做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。
第三方平台应履行四项义务
建立并实施保证药品质量安全的制度;
建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作;
建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度;
建立并实施配送质量管理制度。
此外,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当采取停止销售、召回或者追回等措施,并及时在网站或者经营活动主页面发布相应信息。