冠脉支架国家集采刚刚落幕
来源: E药经理人作者:未知时间:2020-11-26
11月23日，AZD1222来自英国和巴西的临床试验的中期分析获得喜人结果，数据表明该疫苗在预防COVID-19（主要终点）方面非常有效，接受该治疗的参与者中未报告住院或重症病例。 AZD1222是由牛津大学和阿斯利康开发的腺病毒载体疫苗。今年7月，发表在《柳叶刀》上的研究结果证实AZD1222能够产生针对SARS-CoV-2的快速抗体和T细胞应答。所有参与者注射后诱导的T细胞反应在接种后第14天达到峰值，并在注射后维持两个月。 此次的临床数据进一步表明，AZD1222疫苗达到了预防COVID-19的主要功效终点。其中一种给药方案（n=2,741）显示，当AZD1222以一半剂量给药，然后间隔至少一个月再给予一次全剂量，疫苗疗效达到90%；另一种给药方案（n=8,895）显示，当以两次全剂量给药，期间至少间隔一个月时，疗效为62%。根据两种给药方案（n=11,636）的综合分析，得出平均疗效为70%。 阿斯利康称，所有结果均具有统计学意义（p <= 0.0001），随着更多数据和分析结果的积累，有关疗效的解读及其持续时间也将更加精准。临床试验目前还在美国、日本、俄罗斯、南非、肯尼亚和拉丁美洲进行，并计划在其他欧洲国家及亚洲国家开启。公司预计将在全球范围内招募共计60,000名参与者。牛津大学的研究人员在大约10个月的时间内开发出了这种疫苗，通常疫苗的研发过程需要10年的时间。今年4月，阿斯利康与牛津大学确立合作伙伴关系，共同开发、生产和供应新冠疫苗AZD1222。7月，中期结果显示，在所有接受评估的受试者中，AZD1222可以耐受并产生针对新冠病毒的免疫应答。在今天发布的临床结果中，AZD1222再次增强了人们的信心。汇总分析包含了来自在英国进行的COV002 II/III期试验的数据和在巴西进行的COV003 III期试验的数据。超过23,000名受试者以半剂量/全剂量的方式接种了两剂AZD1222疫苗、或是接种了两剂全剂量的疫苗、或是接种了作为对照的脑膜炎球菌结合疫苗MenACWY或生理盐水。全球范围内的临床试验正对18岁及以上、多种族、多地域的健康或具备稳定基础疾病状况的受试者进行评估。一个独立的数据安全监测委员会确定，这项分析达到了其主要终点，显示在接受两剂疫苗后14天或更长时间内产生COVID-19保护。目前尚未证实与疫苗相关的严重安全事件。AZD1222在两种给药方案中均表现出良好的耐受性。牛津大学疫苗试验首席研究员Andrew Pollard表示：“这些结果表明我们拥有一种可以挽救许多生命的有效疫苗。令人兴奋的是，我们发现其中一种给药方案的有效性在90％左右，如果采用这种给药方案，我们此前计划的疫苗产量将能供给更多人。感谢参与临床试验的志愿者们以及在全球各地辛勤工作且才华横溢的研究团队，让我们能在今天公布这一成果。”近期新冠疫苗捷报频传，为遏制新冠病毒带来更多希望。“仅在一个月前，任何超过50％有效性的疫苗研究结果都会被视为胜利。”BBC在今天的报道中指出，牛津疫苗在试验中被证明如此有效，是令人振奋的消息。据悉，阿斯利康正在全速推动疫苗的生产，在监管部门批准后，预计可在2021年滚动生产30亿剂疫苗。在正常冷藏条件下（2-8摄氏度/ 36-46华氏度），疫苗可以在六个月内进行存储、运输和处理，并在现有的医疗条件下使用。对此，阿斯利康首席执行官苏博科（Pascal Soriot）表示：“今天是我们抗击新冠疫情的一个重要里程碑。该疫苗的有效性和安全性证实了它将对COVID-19非常有效，并将对这一突发公共卫生事件产生迅速的影响。此外，该疫苗扁平的供应链和我们不以盈利为目的，实现广泛、公平和及时的疫苗供应承诺，都意味着它将是负担得起的，并在全球范围内提供，在获批后供应数亿剂的疫苗。“事实上，阿斯利康公司已准备在全球范围内，向有条件或已经建立起早期批准框架的监管当局提交数据。公司将向世界卫生组织寻求列入应急申请清单，以加快低收入国家的疫苗可及性。同时，阿斯利康正提交对中期结果的全面分析，以便在同行评审期刊上发表。阿斯利康持续与全球各地的政府、多边组织及合作伙伴保持合作，以确保在新冠疫情期间以非盈利的方式广泛而公平地提供疫苗。在中国，阿斯利康积极携手合作伙伴为该疫苗在中国的上市做着准备。今年8月，阿斯利康与康泰生物签署合作协议，通过技术转让积极推进新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。在刚结束的进博会上，康泰生物正式宣布了其用于该疫苗生产的光明生产车间设备采购和建设工作正在有序地进行中，并将在年底建成。据悉，这间专为新冠疫苗建设的新基地预计在2020年底前将达到至少1亿剂产能。
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