5月21日，国家药监局发布《关于修订银杏达莫注射液说明书的公告（2021年第71号）》称，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对银杏达莫注射液说明书【不良反应】、【警示语】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
《公告》明确，银杏达莫注射液说明书新增了一则警示语：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
此外，还新增了9项不良反应不良反应/事件病例报告，包括消化系统损害、神经系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害、免疫功能紊乱和感染、用药部位损害、血液系统损害。
【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用、新生儿、婴幼儿禁用2项内容。
公告要求，所有银杏达莫注射液上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照银杏达莫注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年8月19日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公开资料显示，银杏达莫注射液主要适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。国家药监局官网显示，银杏达莫注射液目前共有6个批文，涉及通化谷红制药、贵州益佰、山西普德药业等药企。
附件：
▪ 内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵口服制剂包括颗粒、片剂（片、泡腾片、分散片）、胶囊剂（胶囊、软胶囊）、口服液和滴丸剂型说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2021年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。 附件： 1.清开灵口服制剂处方药说明书修订要求 2.清开灵口服制剂非处方药说明书修订要求 附件1 清开灵口服制剂处方药说明书修订要求 一、【不良反应】项应增加： 监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。 二、【禁忌】项应增加： 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项应增加： 1.久病体虚患者如出现腹泻时慎用。 2.过敏体质者慎用。
附件2 清开灵口服制剂非处方药说明书修订要求 一、【不良反应】项应增加： 监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。 二、【禁忌】项应增加： 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项应增加： 发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
