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西比曼生物双靶点CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定

来源:药明康德作者:未知时间:2022-01-13

2022年1月12日,西比曼生物宣布,美国FDA授予C-CAR039再生医学先进疗法认定(RMAT)与快速通道资格,用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者。C-CAR039是一款同时靶向CD19和CD20抗原的新型自体双特异性CAR-T细胞疗法,能够在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。2021年6月,FDA还授予了C-CAR039孤儿药资格,用于治疗滤泡性淋巴瘤(一种惰性非霍奇金淋巴瘤),并在同年12月批准了C-CAR039的IND申请。

DLBCL是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL),也是NHL最常见的组织学亚型。此前,一项在中国进行的研究者发起的临床试验证明,C-CAR039治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)显示出良好的安全性,以及令人鼓舞的临床疗效。

具体而言,截至2021年4月20日,共有34例患者接受了C-CAR039细胞疗法,患者既往接受过中位3线治疗,中位年龄为55.5岁,75%癌症为Ann Arbor分期的III/IV期。其中28例患者可进行安全性分析评估,27例患者可进行疗效分析评估。试验结果表明,患者的总缓解率(ORR)为92.6%,完全缓解(CR)率达到85.2%。中位随访7个月时,74.1%的患者仍维持CR。6个月无进展生存率为83.2%。

安全性方面,92.9%(n=26/28)的患者发生了细胞因子释放综合征(CRS),其中2例患者(n=2/26)出现了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。西比曼生物将继续评估随访时间更长的患者。


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