◆ 5 月获批临床的新药共有 89 个受理号，涉及 53 个品种（附名单）

本月获批临床新药品种

Insight 数据库申报进度库显示，2022 年 5 月获批临床的新药有 89 个受理号，涉及品种仅 53 个，为近一年来月度获批临床新药品种数最低，具体原因暂未可知。

下图为 5 月获批临床新药品种的具体名单：

下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，文章略长，可选择性阅读。

获批临床新药品种介绍

5 月新药获批临床的受理号共 89 个，涉及 53 个品种，部分产品介绍如下。

药品名称：FTL001 单抗注射液

企业名称：非同生物

FTL001 是一款具有新型作用机制的 4-1BB 人源化单抗，其结合表位与 4-1BBL（4-1BB 的配体）重合，既可模拟配体以天然方式有效地激活 T 细胞，又可抑制配体结合产生的过度激活，以达到药效与安全性的平衡。值得一提的是，FTL001 是非同生物首款获批临床的产品。

药品名称：GB261 注射液

企业名称：嘉和生物

GB261 是一款 CD20/CD3 双特异性抗体，具有低 CD3 亲和力和高 CD20 亲和力，可通过 ADCC 和 CDC 作用杀伤肿瘤细胞。前期研究显示，GB261 可以显著抑制利妥昔单抗耐药癌细胞的增殖；且在动物模型中诱发 CRS 的概率较低，有望成为一款高效安全的抗肿瘤药物。

药品名称：INS018_055 胶囊

企业名称：英矽智能

INS018_055 是一款全球首创的小分子抑制剂，具有全新靶点和全新的化学结构，由英矽智能自主研发的端到端人工智能平台 Pharma.AI 所发现和设计，正在被开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是一种导致肺功能进行性、不可逆转下降的慢性肺部疾病，在全球范围内存在大量的未竟医疗需求，随着病情进展和肺部损伤的加重，患者呼吸功能不断恶化，严重者最后可致死亡。

药品名称：IO-108 注射液

企业名称：以明生物

IO-108 是以明生物自主开发的一款靶向白细胞免疫球蛋白样受体 B2（LILRB2，又称 ILT4）的潜在 First-in-Class 全新抑制性抗体，也是国内首个获批临床的 LILRB2 抗体。据 Insight 数据库显示，IO-108 此前已获 FDA 批准开展 1 期临床试验。

药品名称：LY3209590 注射液

企业名称：礼来制药

LY3209590 是一款每周一次的基础胰岛素-Fc 融合蛋白 (BIF)，由一个工程化的单链胰岛素类似物融合到 IgG Fc 区域，以达到长效目的。一项 II 期临床结果显示，每周一次皮下注射 BIF 与每天一次皮下注射标准的德谷胰岛素相比，患者获得了类似的长期血糖控制，两个治疗组患者 32 周时 A1c 平均改善了 0.6% 和 0.7%。

药品名称：MNC-168 肠溶胶囊

企业名称：慕恩生物

MNC-168 是慕恩生物的 Culture-To-Product 技术平台发现并开发，用于治疗恶性肿瘤的单株活菌药物。具有安全性良好、免疫调节，抑制肿瘤细胞生长，多靶点肿瘤免疫启动功效，显著增强 ICIs 功效等特性。可用于治疗结直肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤。

药品名称：Olvi-Vec 注射液

企业名称：恒翼生物、Genelux

Olvi-Vec 是一款溶瘤病毒免疫治疗产品，目前正在海外处于 3 期注册性临床试验准备阶段。恒翼生物于 2021 年 9 月以超 1.7 亿美元合作引进该产品在大中华区的权益。

药品名称：QR060127 胶囊

企业名称：朗来科技

QR060127 为朗来科技自主研发的 TRPC5 拮抗剂，拟用于治疗炎症性疼痛和局灶性阶段性肾小球硬化症（FSGS）等疾病。也是国内首个申报临床的 TRPC5 拮抗剂，炎症性疼痛适应症为全球首次申报，有望为疼痛相关疾病提供新的临床治疗选择。

药品名称：XZB-0004 胶囊

企业名称：轩竹生物

XZB-0004 是一款高活性和高选择性的 AXL 靶向抑制剂，针对晚期实体瘤、血液系统恶性肿瘤治疗的临床试验申请均已获默示许可。轩竹生物于 2021 年 9 月与 SignalChem Lifesciences Corporation 达成合作，引进该药在大中华区的独家开发和商业化权利。

药品名称：注射用 ASK0912

企业名称：奥赛康药业

根据奥赛康发布公告，ASK0912 是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的 1 类创新药项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌 (G-) 具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素 B 和 E，并且毒性降低。

药品名称：注射用 CS5001

企业名称：基石药业

CS5001 是一款靶向酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的潜在全球同类最佳抗体偶联药物（ADC），也是国内首款 ROR1 ADC 药物。CS5001 最初由 LegoChem Biosciences（LCB）开发，2020 年 10 月，基石药业以 3.63 亿美元的交易总额引入 CS5001 在全球（除韩国）的开发和商业化权益。

药品名称：注射用 QLS31904

企业名称：齐鲁制药

QLS31904 是齐鲁制药自主研发的靶向 DLL3/CD3 的生物 1 类新药，目标适应症为包括小细胞肺癌在内的多种晚期实体瘤。研究表明，QLS31904 能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，同时激活机体自身的免疫细胞，特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞，以达到治疗的目的。

药品名称：注射用 Tafasitamab

企业名称：诺诚健华

2021 年 8 月，诺诚健华从 Incyte 公司获得Tafasitamab 在大中华区的开发和商业化授权，最高交易总额可达 1.175 亿美元。在美国，Tafasitamab 最早于 2020 年 8 月获批上市，联合来那度胺用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

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