今日，德国默克和辉瑞联合宣布，美国FDA已批准PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。新闻稿指出，这是首款在3期临床试验中为这一患者群提供显著总生存期改善的一线免疫疗法。

膀胱癌是全球第10大常见癌症，在2018年，有超过50万新发膀胱癌病例被确诊，全球约有20万人死于膀胱癌。尿路上皮癌（UC）约占所有膀胱癌的90%。它随着疾病进展变得更难治疗，通过膀胱壁各层扩散。基于较高的初始缓解率，以铂类为基础的化疗是目前适合的晚期患者的一线标准治疗。然而，大多数患者在治疗开始后的9个月内最终会出现疾病进展，只有5%诊断为转移性疾病的患者生存期超过5年。

Bavencio是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体。Bavencio已在临床前模型中显示可激发适应性和先天性免疫功能。通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，已证明Bavencio可在临床前模型中解除对T细胞介导的抗肿瘤免疫应答的抑制。2014年11月，德国默克和辉瑞宣布结成战略联盟，共同开发和商业化Bavencio。

此次获批，是基于3期临床试验JAVELIN Bladder 100研究的结果，该研究显示，与最佳支持治疗（BSC）相比，Bavencio作为一线维持治疗和BSC联用，将中位总生存期（OS）显著改善了7.1个月：21.4个月（95% CI：18.9至26.1）vs.14.3个月（95% CI：12.9至17.9）。总体人群的死亡风险降低了31%（HR=0.69；95% CI：0.56-0.86；P=0.001）。

JAVELIN Bladder 100试验的主要研究者之一Petros Grivas博士说：“作为第一个在统计学上证明在局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗显著改善总生存期的免疫疗法，Avelumab的FDA批准是30年来在这种情况下治疗模式中最显著的进步之一。以avelumab作为一线转换维持治疗的JAVELIN Bladder 100方案有可能成为一种新的标准治疗方案。”