8月28日，国家药监局宣布近日批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

国内唯一
主动抽吸和灌注功能的减容器械

此次获批上市的血管斑块旋切系统中，血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成，一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。二者配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

图片来源：波士顿科学官微

随着生活水平提高、人口老龄化程度加深及不良生活方式影响，外周动脉疾病发病率不断升高，据推算我国有4,530万外周动脉疾病患者，其导致的疾病负担也在持续加重。具体而言，外周动脉疾病患者往往上下肢供血不足（常见于下肢），并表现出多样化的病变类型，如血管弥漫性病变，严重狭窄甚至是完全闭塞等。微创介入作为此类病变的常用治疗解决方案，具有手术效率高、创伤小、恢复快等优势，是提升临床治疗效率的有效手段。但这些疾病往往因混有钙化、斑块、血栓等沉积物，在腔内治疗过程中，单一功用的减容器械应对这样的复杂病变效果有限。

而与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生，这也是国内已获批的唯一具备主动抽吸与斑块旋切功能的减容器械。

值得一提的是，血管斑块旋切系统将前向旋切头端、主动抽吸系统及侧向扩张刀片“三合一”，既能打磨钙化、切除斑块、抽吸碎屑，同时提供了灵活多样的治疗尺寸选择，能够使管腔获益最大化。该系统还具备差异化切割技术，在高速旋转打磨钙化、切割斑块时，不会损伤血管壁等软性组织，更好地保障了术中患者的安全。

据真实世界临床数据显示，使用JETSTREAM血管斑块旋切系统的患者总体手术成功率（术后残余狭窄≤30%）高达98.3%；术后即刻管腔面积改善的比例为86%；与药物涂层球囊（DCB）结合使用术后18个月远期疗效显示，无靶病变血运重建（TLR）达到91%，证明该系统对患者长期预后效果良好。

截至目前，血管斑块旋切系统已在欧洲、美国、亚太等多地获批应用。

增长122%
波士顿科学财报数据亮眼

波士顿科学近期在华成果落地颇多，除本次获批的血管斑块旋切产品外，其中7月8日获批上市的FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品也当属重磅产品，也因此，波士顿科学成为全球第一家同时获得FDA/CE/NMPA批准心脏脉冲电场消融系统治疗房颤的公司。

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从2024年心律学大会（Heart Rhythm 2024）上展示的数据来看：

来自FARAPULSE PFA系统关键性ADVENT临床试验的子分析结果，表明使用该系统治疗的患者在房性心律失常负担（即患者经历的总心律失常时间）方面低于0.1%，与热消融相比，有显著更多的患者达到了这一标准。

全球FARADISE登记研究的急性结果，显示在超过1,100名使用FARAPULSE PFA系统治疗的患者中，30天的结果表现良好，无死亡病例或冠状动脉痉挛、持续性膈神经麻痹、心房食道瘘或肺静脉狭窄的报告。

脉冲场消融是电生理领域最为被看好的下一代房颤消融技术，目前强生、美敦力、雅培都已经入局。国内也有锦江电子、德诺电生理获得NMPA注册证。而波士顿科学的心脏脉冲电场消融系统显然是一名强悍的对手。

在近日公布的2024年Q2季度业绩中，波士顿科学的营收与板块业务增长的趋势也十分喜人。2024年Q2营收42.1亿美元，净销售额实际增长14.5%，其中心血管业务占据64%，医疗手术业务占36%。

分类别来看，心血管业务里当属电生理板块增长最为迅猛，全球净销售额增长121.9%，运营/有机增长124.6%。此板块的增长也得益于上述FARAPULSE™系列产品在美国获批之后，销售额暴增，并且欧洲大陆销售额也在持续增长，如今落地中国，也将为波士顿科学的电生理板块业务再添一笔。

除电生理板块之外，介入性心脏病治疗板块全球净销售额增长5.7%；WATCHMAN（左心耳封堵器业务）全球净销售额增长19.6%；心脏节律管理业务全球净销售额增长1.9%；外周介入业务全球净销售额增长10.2%。

医疗手术业务中，多业务也在持续增长：内镜业务全球净销售额增长7.1%；泌尿业务全球净销售额增长8.2%；神经调节业务全球净销售额增长15.5%。

结语

波士顿科学在多年的发展之下已成为医械行业的佼佼者，如今波士顿科学也在持续创新投资，大笔金额收购的同时还在中国积极推进本土化。医械领域强敌环伺，挑战与机遇并存，波士顿科学能否在激烈的竞争中持续乘风破浪？拭目以待。