医药网12月2日讯 近日，NMPA官网显示，齐鲁制药按仿制4类报产的注射用培美曲塞二钠进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。11月30日，豪森药业该产品一致性评价补充申请办理状态变更为“审批完毕-待制证”，过评在即。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端注射用培美曲塞二钠销售额超过47亿元。
齐鲁制药注射用培美曲塞二钠上市申请
豪森药业注射用培美曲塞二钠一致性评价补充申请
培美曲塞是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。临床上常用于非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤的治疗。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用培美曲塞二钠销售额超过47亿元。其中，豪森药业占据24.86%的市场份额，汇宇制药占比24.03%，礼来占比23.26%。
注射用培美曲塞二钠为第一批集采品种。汇宇制药的注射用培美曲塞二钠于2017年按新注册分类获批，成为该产品首家过评企业，集采中标后快速放量并抢食市场。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构汇宇制药的培美曲塞销售额大涨10623.67%。
注射用培美曲塞二钠的一致性评价补充申请在审评审批企业
来源：米内网一键检索
截至目前，7家药企提交了注射用培美曲塞二钠的一致性评价补充申请。其中，汇宇制药已过评，奥赛康、先声东元、凯茂生物、扬子江药业集团、齐鲁制药该申请仍处于“在审评审批”状态，豪森药业该申请办理状态已变更为“审批完毕-待制证”，有望近日过评。
新注册分类方面，费森尤斯卡比按仿制4类提交的注射用培美曲塞二钠上市申请在审评审批中，齐鲁制药该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。
值得关注的是，齐鲁制药、豪森药业的注射用培美曲塞二钠若顺利过评，将打破汇宇制药独家过评的局面。
