【2020.12.14研发NEWS】礼来新一代BTK抑制剂一挑三；君实生物PD-1抗体新药3期研究达主要终点；甘莱NASH候选药物ASC42获美国FDA快速通道资格认定；贝达药业1类抗癌新药 BPI-43487 获批临床；默沙东K药治疗MSI-H-dMMR转移性结直肠癌获欧盟CHMP推荐……
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【药品研发】
14日，绿叶制药自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）在中国完成针对乳腺癌III期临床研究的首例患者入组，针对前列腺癌的III期临床亦进展顺利。此外，LY01005在美国已完成I期临床。
一线治疗NSCLC！君实生物PD-1抗体新药3期研究达主要终点
13日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究在期中分析中，由IDMC判定达到了预设的主要研究终点。君实生物将于近期向NMPA递交上市申请。
11日，开拓药业宣布，正在巴西进行的普克鲁胺治疗COVID-19临床试验初步结果显示，普克鲁胺显著降低COVID-19患者住院率和重症率，并具有良好的安全性。
近日，礼来公布了旗下新一代BTK抑制剂LOXO-305的新近临床开发计划BRUIN MCL-321，这项临床研究拟在2021年第一季度展开针对复发性难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅲ期头对头临床比较研究，招募人数预计为500例。
免疫应答反应不足 赛诺菲/GSK推迟COVID-19疫苗计划
11日，赛诺菲和葛兰素史克（GSK）宣布推迟其基于佐剂重组蛋白的COVID-19疫苗的试验计划，以改善该疫苗在老年人群的免疫反应。根据最新的1/2期研究中期结果显示，接受该疫苗的老年人群的免疫应答反应则较低。两家药企认为，这可能是由于抗原浓度不足。
【药品审批】
据NMPA官网消息，近日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊上市。该药为首个获批的国产PARP抑制剂。
12月14日，歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱宣布，美国FDA授予其NASH候选药物ASC42快速通道资格。目前尚无获得美国FDA批准的NASH药物。据悉，甘莱在其NASH管线中还有两款处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。
14日，CDE 临床默示许可显示，贝达药业自主研发的 1 类新药 BPI-43487 胶囊获批临床，拟用于成纤维细胞生长因子 19（FGF19）扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。
据NMPA官网消息，近日，NMPA通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液上市，用于消化道内镜检查中的镇静。
默沙东K药治疗MSI-H-dMMR转移性结直肠癌获欧盟CHMP推荐
11日，默沙东对外宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对有关K药的新适应症采信了积极意见，建议批准Keytruda作为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌成年患者的单药一线治疗方案。
【最新研究】
这项研究中，研究人员开发出了第一代名为MetMap的人类癌细胞系转移图谱，该图谱揭示了癌症转移的器官特异性模式，从而就能使得这些模式与临床和基因组特征相关联起来。
Nat Commun：中性粒细胞或促进肿瘤细胞死亡 但这或许并非好事
大量的中性粒细胞和铁死亡遗传信号的存在或与坏死的病理证据直接相关，同时还能帮助预测患者较差的生存情况。
Science子刊:新型纵向研究记录症状出现5个月后的新冠抗体反应
研究人员发现，与重症患者相比，轻症患者中靶向这种病毒刺突蛋白（S蛋白）复合物的抗体（相对于靶向这种病毒核衣壳蛋白的抗体）比例更高，这表明这类S蛋白反应性抗体的优势地位可能有助于缓解症状的严重程度。
首次！CRISPR-Cas9技术可在人体实验中有效治疗SCD和TDT
近日，Sarsh Cannon研究所、波士顿大学医学院等处的研究人员在《NEJM》发表文章，表明利用CRISPR-Cas9技术编辑自体CD34+细胞，增加胎儿血红蛋白表达量，可有效治疗TDT和SCD。
近日，CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）作为一线疗法，治疗高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的临床试验数据揭晓。单次注射Yescarta后，有85%的患者获得了临床缓解，其中74%的患者完全缓解。
