9月15日，扬子江3类仿制药磷酸奥司他韦干糖浆上市申请获得CDE承办受理。作为国内知名民营企业，扬子江也在谋划创新转型，今年5月拿下首款1类新药，目前还有15款创新药（14款为1类新药）处于申报临床及以上阶段；79个过评品种（22个为首家）亮眼，助力公司在集采中收获颇丰；76个新分类报产品种在审，20个暂无首仿获批。

首款1类新药已上市，15款创新药在路上

作为国内知名民营企业，扬子江把研发创新作为企业发展的战略基点，目前公司建立了一支总人数达到1600余人、硕博占比超过50%的研发团队，并在北京、上海、广州、南京、成都等地建立了创新药、中药和生物药研发中心。

扬子江自主研发的创新药以小分子化学药为主，但对生物药的探索也在逐步开展中。圣森生物是公司2021年新建的生物制药项目，投资50亿元，目标锁定大分子生物药创新研发，迅速建成全流程临床前生物药研发等多个创新平台，2023年生物药投产上市。

此外，扬子江也加快新产品引入力度与节奏。2020年11月，公司与长春安沃高新建立独家战略合作伙伴关系，以在中国推进8种生物类似药的商业化；2021年3月，公司与韩国大熊制药达成合作，获得PPI抑制剂Fexuprazan的研发、销售和供应权益；2021年5月，公司与迈威生物就两款生物创新药的境内权益达成战略合作。

在自主研发+合作引进下，扬子江的创新药逐渐步入收获期。5月31日，公司首款1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市，这是一款硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐。

米内网数据显示，目前扬子江有15款创新药（不含已上市新药开发新适应症）处于申报临床及以上阶段，其中14款为1类新药，涵盖抗肿瘤、神经系统、消化及代谢系统、肌肉及骨骼系统等治疗领域。

扬子江在研创新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

在抗肿瘤领域，4款1类新药正在开展I期临床，YZJ-0673是一种泛PI3K抑制剂，国内尚无同靶点药物获批上市；YZJ-0318属于三代EGFR-TKI，国内已有豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等国产新药获批；MW11是扬子江引进的一款PD-1单抗，2020年国内PD-1单抗市场规模已超过100亿元。

在神经系统领域，YZJ-1139片是一款食欲素受体OX1/OX2双重拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，目前已完成II期临床；两款1类新药YZJ-1495盐酸盐胶囊、YR-1702注射液均可用于疼痛，目前均在开展I期临床。

在消化及代谢系统领域，Fexuprazan（非苏拉赞）是扬子江引进的一款新型PPI抑制剂，属于钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，与传统H+/K+-ATP酶抑制剂（如奥美拉唑、泮托拉唑等）相比，具有起效快、抑酸效果持久、血浆浓度稳定等优势。

79个过评品种亮眼，19个品种冲刺首仿

自2016年仿制药一致性评价正式启动，扬子江就组织了大量人力物力进行技术攻关，并依靠自身多年积累的原料药优势，实现制剂与原料药一体化，使得公司在国家集采中占据优势。

米内网数据显示，目前扬子江有79个品种通过或视同通过一致性评价，过评品种数仅次于齐鲁制药，其中61个品种已被纳入国家集采。

以状态开始日期计，扬子江过评品种数量逐年递增，2018年仅5个，2019年有14个，2020年有25个，2021年至今已有35个。

从剂型上看，扬子江已过评品种涵盖注射剂、片剂及胶囊剂等口服常释剂、滴眼剂、颗粒剂、咀嚼片等，其中有31个为注射剂，领跑注射剂过评榜。

扬子江过评情况

注：带*为首家过评，**为独家过评

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

79个过评品种中有22个为首家过评，其中盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片、甲钴胺注射液、恩替卡韦口服液、依帕司他片、注射用雷替曲塞、厄多司坦胶囊、奥硝唑胶囊为独家过评。

自国家集采开展以来，扬子江收获颇丰，共有31个品种顺利中标，其中4+7集采中标2个，第二批集采中标4个，第三批集采中标7个，第四批集采中标8个，第五批集采中标10个。扬子江在多数中标品种市场份额较低或为0，集采中标后可迅速实现放量。

以新分类报产的方式视同过评是目前国内企业过评的主要方式之一，扬子江新分类报产仿制药中，有76个品种还处于在审状态，在2020年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过300亿元。

扬子江新分类报产且暂无首仿获批的在审品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

20个品种在国内市场暂未有首仿（含剂型首仿）获批上市，包括拜耳的瑞戈非尼（2020全球销售额4.75亿欧元）、默沙东的舒更葡糖（2020全球销售额11.98亿美元）等，其中13个品种由扬子江首家或独家以新分类报产。

子承父业，扬子江未来将走向何方？

9月15日，扬子江3类仿制药磷酸奥司他韦干糖浆的上市申请获得CDE承办受理，这是自7月15日后首个产品申报动态。一向“活跃”的扬子江突然有了两个月时间的“沉寂”，这或许跟公司前掌门人的突然离世有关。

7月12日，扬子江官网发布通知，确认公司创始人、董事长徐镜人因病于7月12日20时39分逝世，享年77岁。

时隔半个月（7月29日），扬子江药业官宣，选举徐浩宇担任公司董事长兼法定代表人，同时担任公司总经理。

徐镜人的突然离世，留下了一个千亿规模的“商业巨轮”，这段时间的“沉寂”或许是公司在整合资源，重新规划未来的发展方向。子承父业的徐浩宇又将带来怎样的扬子江？

徐镜人生前有著名的“三不”原则，即不搞兼并联合、不盲目上市、不做自己不熟悉的产业。而从早期的言论中，可以看出徐浩宇的经营风格和父亲有所不同。

在2012年接受杂志采访时，徐浩宇认为，“不上市有不上市的好处，但未来上市以及兼并收购都是必须的，现在比的是实力、思维、资本”。他还提到，扬子江一直坚持做药，但真正要想把医药产业做强做大，还可以在健康领域发展，包括做药、做机械、做健康保健品等。

在系列政策推行下，我国医药产业面临洗牌与重塑，在此背景下，徐浩宇是否还保留着早前的经营理念？是否会开启联合兼并上市之路？属于扬子江的新时代将会是什么样子的？这些都值得关注，米内网也将持续跟进。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：数据统计截至9月13日，如有疏漏，欢迎指正！