今日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于在60岁以上老年人群中预防RSV导致的下呼吸道疾病。新闻稿指出，这是这款在研疫苗一个月之内获得的第二项突破性疗法认定。3月初，它获得突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

这一突破性疗法的授予主要基于一项概念验证2a期临床试验的积极结果。这项试验在18到50岁的健康成年人中检验了单剂120µg RSVpreF接种在人类病毒挑战模型中的安全性、免疫原性和效果。

RSV是一种传染性病原体，根据抗原性分为两大亚型：A型和B型。这类疾病的初期症状类似感冒，可在高危人群（如婴儿、免疫功能低下的患者和老年人）中引发严重且威胁生命的中/重度下呼吸道疾病（msLRTI）。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，就可能危及生命。然而目前为止，尚未有专门针对RSV的有效治疗方法和获批预防性疫苗。

辉瑞的在研RSV候选疫苗包含两款RSV的融合前（prefusion）F糖蛋白，旨在对RSV A和RSV B提供最佳保护。美国国立卫生研究院（NIH）的研究显示，对融合前F蛋白具有特异性的抗体能够高度有效地阻断病毒感染。

2021年9月，辉瑞宣布启动3期临床试验，在60岁以上的老年人中检验RSVpreF的效果、免疫原性和安全性。这项试验仍在进行中。

辉瑞高级副总裁，疫苗研发负责人Kathrin U. Jansen博士表示：“RSV带来的临床和经济负担代表着一个紧急需求，我们期待与FDA继续对话，加快RSV候选疫苗的开发。”