拆分|这家知名生物科技公司宣布将海外业务独立！遗传资源新规影响有多大？
来源: E药经理人作者:任晓桐 时间:2020-06-30
6月23日，明码生物宣布分拆成立新公司，新公司业务将独立出中国区业务运营。新公司独立进程于2019年已开始，公告称为应对中国收紧的遗传资源监管政策。
据美通社6月23日报道，明码生物（WuXi NextCODE）于美东时间23日宣布进行业务重组，并更名为Genuity Science。重组后新公司总部将由上海迁至波士顿，业务重心将放在美国、冰岛和爱尔兰，中国上海的业务将不纳入Genuity Science。新公司成立了新的董事会，成员来自于美国、爱尔兰和英国等地区的投资者，同时，新公司的CEO将由Rob Brainin担任，Brainin在给媒体的邮件中表示，“Genuity Science不再是药明康德或任何无锡企业的子公司”。除此之外，Genuity Science还公布了新的logo和网址。据悉，明码生物于2015年在上海自贸区成立，主要为全球客户提供全面基因测序及生物信息服务，包括CLIA认证的全基因组、全外显子组测序服务，以及为诊断和治疗提供必要的测序数据分析，阐释等服务。在自贸区成立之前，明码生物的前身NextCODE Health是一家总部位于波士顿的基因分析和生物信息公司，2015年，药明康德以6500万美元收购其后与药明康德基因中心合并，成立明码生物。公开资料显示，药明康德基因中心是国内首家通过美国CLIA认证（可为美国病人提供临床报告）的第二代测序实验室。NextCODE构建了全球唯一储存超过30万人全基因组信息的数据库，并自主研发出一套通用的、专为大规模基因组数据优化的数据架构GOR（Genomic Ordered Relational）和分析软件GORpipe，并据此构建出数据库系统GORdb。明码生物曾于2017年5月获得马云旗下私募股权公司云锋基金与新加坡国有投资机构淡马锡牵头的7500万美元的B轮融资，随后又在同年9月获得红杉资本领头，淡马锡、云锋基金和 3W Partners 等机构跟投的高达2.4亿美元的B轮融资。2018年又获得了来自淡马锡、云锋基金以及红杉资本的2亿美元的C轮融资。实际上，在Rob Brainin给媒体的回复邮件中表示，本次明码生物的分拆进程始于2019年中期。2019年6月，国务院公布了《中国人类遗传资源管理条例》，该条例明确提出实行申报登记制度，规定了外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构在中国利用中国人遗资源开展研究的应当通过安全审查。而2019年，美国一位名为卢比奥的参议院曾就明码生物与中国政府关系密切、与中国公司华为有业务合作，威胁美国人类数据安全发表公开信。随后，明码生物发表声明称，公司是一家国际化企业，全球总部设在美国的马塞诸塞州，公司的高级管理层成员，即包括董事长、首席执行官和首席技术官等在内的高管以及公司的董事会成员大部分是美国公民，公司的绝大多数股票持有人也非中国股东。然而，明码生物这一声明显而易见的拉开了公司与中国的距离，将自身纳入到了“申报登记制度”的范围内。本次分拆重组后，据其公布的信息，Genuity Science的董事会、高管以及技术团队成员已经没有了中国人或是华裔的影子。此外，Genuity Science还聘请了来自美国的国家安全和监管问题专家Chris Simkins和美国国家安全咨询公司Cheroff Group来共同充当公司和股东之间的中间人，以确保股东不会获得任何美国的人遗数据，而在欧洲的研究数据则由爱尔兰管理。1986年，诺贝尔生理学或医学奖得主杜尔贝科在《科学》周刊上发表了《癌症研究的转折点——人类基因组全序列分析》，该论文认为要弄清癌症发生、演进、侵袭和转移的机制，必须对人体细胞的基因组进行全部测序，这样的大项目必须通过国际大协作来完成。2003年4月，由美、英、法、德、日、中六个国家参与的“人类基因组计划组织”完成了人类基因组测序工作，但该工作只反映了人类全基因的稳定一面，在长期进化中的DNA会发生变异，因而各个国家分别进行各自的遗传资源研究，遗传资源的研究是对于多种遗传病研究的重要基础。而在当今世界上，发达国家掌握了科学研究的绝对优势以及人力、物力、财力优势来进行遗传资源的收集，在国际上，发达国家还通过合作、出资购买等方式大量收集发展中国家的遗传资源。在此基础上，发达国家会利用先进技术开发出新药品或生物制品，通过申请专利，将成果以专利或产品的形式，向发展中国家高价销售，获取高额垄断利润。中国人类遗传资源管理专家委员会委员禇嘉祐教授认为，“从某种程度上说，谁占有了人类遗传资源，谁就占领了人类疾病基因研究、药物研究的制高点”。因此，发展中国家必须保护本国的遗传资源主权。在联合国的《生物多样性公约》中，也将“生物遗传资源的国家主权原则”纳入其中，该原则包括：“对遗传资源的所有权，对研发成果、知识产权和经济利益的分享权”。中国的遗传资源保护伊始于20世纪末，著名遗传学家谈家桢呼吁“我国人类资源流失已十分严重，再不采取有力措施，基因资源将被掠夺殆尽”。随后，1998年国务院颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》，2005年又颁布了《人类遗传资源管理条例》，将近20年的时间里，法律专家、科学家、医药科研人员在科技部的组织下进行了全国性大规模调研，最终在2019年国务院公布了《中国人类遗传资源管理条例》（以下简称“条例”）。条例界定了中国人类遗传资源的概念，明确规定不得外流，同时提出了针对境外机构的“申报登记制度”。条例的实施使得我国人类遗传资源研究和管理在法律层面上有了保障，但是在研究和管理上仍旧任重道远。今年两会中，有代表委员提出遗传办的审批过程繁琐、耗时长。对此，有代表委员提出对于不涉及遗传资源出口的可以考虑备案制，对遗传办审批流程出台文件进行明确，避免方案在不同专家手中重复修改。条例的出台是为了保护我国遗传资源主权，规避外流，但对于合资企业缺少相关针对性的规定。因而，有代表委员提出，建议更清晰界定公司的权属性质，按照外资参股比例细分合资企业，不要因为引入外资就过度监管。
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