恒瑞PD-1第5项适应症 华东医药阿卡波糖片
Epclusa获欧盟批准 强生终止研发pimodivir
万泰9价HPV疫苗 信达阿达木单抗获批上市
共计 56 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、诺华公布评估其首创的降胆固醇药物Inclisiran治疗成人高脂血症的两项关键3期临床试验汇总数据的事后分析结果。分析显示，在研究随访治疗时间超过17个月的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或ASCVD等危重患者中，Inclisiran在2剂初始剂量后（首次给药后3个月再次给药）、进行每半年一次皮下注射维持治疗，在不同患者个体中表现出高度一致的降低LDL-C疗效，同时其安全性和耐受性与安慰剂相似。
2、礼来新药 Selpercatinib（又名 LOXO-292）启动III期临床，用于治疗RET突变甲状腺髓样癌。
3、BMS公布了多发性硬化症新药Zeposia3期开放标签扩展试验DAYBREAK的中期结果，证实了Zeposia对复发型多发性硬化症患者的长期疗效和安全性：大多数患者在治疗第24个月和第36个月时无复发，没有出现新的安全问题。
4、优时比宣布，评估Vimpat用于癫痫患者辅助治疗不受控原发性全身强直-阵挛性发作III期研究的阳性结果已发表于《神经病学、神经外科学与精神病学杂志》。结果显示，研究达到了主要终点。
5、安进公布降胆固醇药物Repatha治疗10-17岁杂合子家族性高胆固醇血症儿科患者IIIb期HAUSER-RCT研究的阳性数据。研究表明，当联合他汀类药物和其他降脂疗法时，与安慰剂相比，Repatha显著降低了低密度脂蛋白胆固醇水平。
6、阿斯利康宣布该公司的重磅SGLT2抑制剂达格列净，在治疗慢性肾病患者的3期临床试验中，将患者肾功能严重下降以及肾死亡风险降低44%。而且，达格列净还显著降低患者因心衰住院和心血管死亡风险，并且导致患者的全因死亡风险下降31%；阿斯利康称，其新冠病毒候选疫苗AZD1222将在美国扩大到三期临床试验，将有3万名成年人参加。
7、强生宣布，该公司开发的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S在临床前研究中取得新的积极结果。这款名为Ad26.COV2.S的腺病毒血清型26（Ad26）载体新冠疫苗在叙利亚金仓鼠体内引发了中和抗体的产生，并且预防了严重的新冠肺炎临床症状——包括体重减轻、肺炎和死亡。
8、康希诺生物宣布公司已开始重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（「Ad5-nCoV」）的III期临床试验。
9、万泰生物研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）启动一项随机、双盲、对照（空白佐剂）III期临床试验，目的是评价该疫苗在18-45岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。
10、强生旗下杨森制药宣布，该公司已经做出了一项战略决定，停止开发pimodivir，这是一种口服抗病毒药物，用于治疗甲型流感病毒感染。这项决定是基于近期对住院甲型流感患者进行的pimodivir 3期试验的预先计划中期分析得出的结果。该结果发现，与单用标准护理相比，pimodivir联合SOC不太可能证明对住院甲型流感患者有额外的益处。
11、Acasti Pharma在今年1月份公布公司治疗sHTG候选药物CaPre一项3期临床试验失败后，该公司近日又宣布了另一项3期临床研究TRILOGY 2的结果，CaPre仍未达到主要终点。
12、Akebia Therapeutics宣布了III期心血管计划中的一项试验PRO2TECT的结果。结果显示，该试验达到了主要的疗效终点，却错失了安全终点。
13、Vir Biotechnology和葛兰素史克宣布，双方合作开发的新冠病毒中和抗体VIR-7831（又称GSK4182136）完成在2/3期临床试验中的首位患者给药。这项名为COMET-ICE的2/3期临床试验预计注册接近1300例早期症状性COVID-19患者，其目的是评估单剂VIR-7831注射能否预防COVID-19导致的住院。
14、Abivax公司公布了ABX464治疗溃疡性结肠炎（UC）IIa期研究的2年维持治疗数据。该研究入组的患者，先前对至少一种现有疗法不耐受和/或难治。2年维持治疗结果显示，69%的患者获得临床缓解、94%的患者受益于临床应答。
15、勃林格殷格翰公布了肺癌研究GioTag的最终分析。结果显示，在携带常见获得性耐药突变T790M的Del19/L858R表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者中，Gilotrif序贯Tagrisso一线治疗的中位总生存期达到了37.6个月。
16、武田制药公布了皮下注射（SC）剂型肠道选择性生物制剂Entyvio美国开发项目的最新进展。武田预计，待获得FDA批准后，将于2022年在美国市场推出Entyvio SC制剂，用于治疗中重度UC患者。
17、《新英格兰医学杂志》发表了诺华Tabrecta（capmatinib，前称INC280）的关键性2期临床研究GEOMETRY mono-1的积极结果。数据显示，Tabrecta治疗MET外显子14跳跃（METex14）突变的转移性非小细胞肺癌成年患者的总反应率为阳性，缓解持续时间也为阳性；根据诺华在欧洲心脏病学会年会上发表的最新报告，Entresto在改善射血分数不变的心力衰竭患者的症状严重程度和心脏功能方面取得了成功。
18、赛诺菲和葛兰素史克联合宣布，双方合作开发的COVID-19佐剂疫苗启动1/2期临床试验。该候选疫苗使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感疫苗相同的重组蛋白疫苗技术，以及GSK已经得到验证的大流行疫苗佐剂技术。
19、信达生物公布PCSK9重组全人源单克隆抗体Tafolecimab治疗高胆固醇血症的I期和II期临床研究数据。研究结果显示了Tafolecimab良好的安全性特征和有效性；信达生物宣布，其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液的I期临床研究完成中国首例健康受试者给药。
20、信立泰启动「重组胰高血糖素样肽-1-Fc 融合蛋白注射液（SAL015）」I期临床。该药为度拉糖肽的生物类似物，用于2型糖尿病患者的血糖控制。
药品审批
1、罗氏宣布，美国FDA已批准其cobas® HIV-1/HIV-2定性检测试剂用于全自动cobas® 6800/8800系统。该试剂为医疗保健专业人员提供精确的结果，以确诊HIV并确认、区分HIV-1和HIV-2感染，为临床医生提供关键的诊断数据，便于后续的个性化管理和靶向治疗。
2、BMS宣布，美国FDA已批准该公司开发的Onureg上市，作为继续治疗手段，治疗经强力诱导化疗后获得首次完全缓解（CR）或CR伴血细胞计数不完全缓解的成人急性髓系白血病患者。
3、美国FDA批准了礼来Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0 mg和4.5 mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签，主要是基于AWARD-11研究的积极结果。
4、FDA批准诺和诺德每周一次长效生长激素衍生物Sogroya，用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。值得一提的是，在治疗成人GHD方面，Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法，而其他经FDA批准的hGH制剂必须每天注射。
5、FDA批准美敦力的MiniMed 770G系统用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械，可自动监测血糖，并根据连续血糖监测的数值，自动调整胰岛素给药量。
6、华东医药发布公告称，公司收到美国FDA的通知，全资子公司杭州中美华东向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请已获得批准。
7、基石药业宣布，其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药申请已通过美国FDA的审评。
8、康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046获美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞继今年年初皮下注射PD-L1单域抗体KN035获美国FDA授予胆道癌孤儿药资格之后获得的第二个孤儿药资格认证。
9、澳大利亚Kazia Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予paxalisib（GDC-0084）治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤的罕见儿科疾病资格。
10、Oncopeptides AB宣布，美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请，并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤患者，他们至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。FDA预计将于明年2月28日之前做出回复。
11、Athenex公司宣布，美国FDA已接受该公司为口服紫杉醇递交的新药申请，并授予其优先审评资格，适应症为转移性乳腺癌。FDA预计在明年2月28日之前做出回复。
12、Vertex制药宣布，美国FDA已受理Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Kalydeco（ivacaftor）的3份补充新药申请。
1、阿斯利康在中国提交的替格瑞洛分散片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期在中国获批上市。
2、恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗提交了新适应上市申请并按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评审批程序。本次新适应症应为卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌。
3、信立泰发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意“恩那司他片”在中国开展人体临床试验。
4、片仔癀发布公告称，公司1类化学创新药PZH2111片获国家药监局批准开展临床试验。该产品主要用于治疗主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。
5、绿叶制药发布公告称，集团用于治疗老年性痴呆的在研新药利斯的明透皮贴剂（多日贴）已获CDE批准启动临床试验。
6、CDE公示显示，挚盟医药已在中国提交1类新药ZM-H1505R片的临床试验申请，并于9月1日获得受理。ZM-H1505R是一种乙型肝炎病毒（HBV）核衣壳抑制剂，拟开发治疗慢性HBV感染。
7、CDE最新公示，由必贝特医药技术团队和真兴贝特医药共同研发的创新1类新药ZXBT-1158胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤。
8、CDE最新公示，百利药业的1类新药GNC-038四特异性抗体注射液获得一项临床默示许可，适应症为“拟用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤、复发或难治性急性淋巴细胞白血病 、难治性或转移性实体瘤的治疗。”
9、CDE官网公示两款拟突破性治疗药物信息，分别是来自上海璎黎药业的YY-20394片和大连万春布林医药的注射用普那布林浓溶液。
10、中国生物制药宣布，该集团自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已向CDE提交临床试验申请，并获得受理；中国生物制药发布公告称，该集团开发的治疗乳腺癌药物“氟维司群注射液”（商品名：晴可依）已获国家药监局颁发药品注册证书，为该品种国内首家获批，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
11、东曜药业发布公告宣布国家药监局已正式受理贝伐珠单抗生物类似药TAB008（商品名：朴欣汀®，英文名：Pusintin）的上市申请。TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上市申请的生物药产品，这对于东曜药业自身的业务发展具有里程碑意义。
12、据国家药监局官网公示，信达生物阿达木单抗生物类似药IBI-303获得批准，成为继百奥泰和海正药业之后，第3个国产阿达木单抗生物类似药。
13、齐鲁制药提交的新4类仿制药马来酸阿法替尼片获得国家药监局批准上市，为国内继豪森之后第2家该产品获批上市的企业。
14、正大天晴申报的4类仿制药沙格列汀片上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批成为国内继奥赛康之后第2家该品种获批上市的企业。
15、健康元发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，健康元吸入用异丙托溴铵溶液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
16、北京双鹭药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊（100mg）“药品注册证书”。替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，临床上用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
17、现代制药发布公告称，近日公司全资子公司国药金石收到国家药监局核准签发的卡托普利片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
18、北海康成递交的用于治疗亨特氏综合征的艾度硫酸酯酶β注射液（Hunterase）新药上市申请进入“在审批”阶段，有望近期在中国获批上市。
19、黄海制药按仿制4类报产的瑞舒伐他汀钙片注册办理状态变更为“在审批”，有望在近日获批并视同过评。
20、北京百美特生物按仿制4类报产的盐酸曲美他嗪缓释片注册办理状态变更为“在审批”，有望在近日获批并视同过评。
1、吉利德丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）近日表示欧盟委员会已批准扩大Epclusa的营销授权，用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。
2、阿斯利康宣布Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌获得欧盟委员会批准上市。
3、罗氏宣布，将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权。
4、以岭药业发布公告称，公司收到科威特药物和植物药注册控制管理部核准签发的药品注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合科威特植物药产品标准注册。
