10月29日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了第三批临床急需境外新药名单。从表格来看,本次共纳入了7款药,针对的适应症包括获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)、急性髓系白血病、多发性硬化等等。点击文末“阅读原文”可查看通知原文。
临床急需境外新药主要是指近年来在欧美日已上市但在中国尚未上市的,用于治疗罕见病,严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。对于这些药品,经申请人研究认为不存在人种差异的,可直接在中国提出上市申请,国家药监局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。
此前,CDE已经发布了两批临床急需境外新药名单,共计74个药品。其中有多款已在中国获批。本次第三批名单的公布意味着,将有更多的药物加速在中国获批,为患者带来治疗选择!