2022年3月2日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗PF-06928316（也称为RSVpreF）突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。
RSV是一种传染性病原体，根据抗原性分为两大亚型：A型和B型。这类疾病的初期症状类似感冒，可在高危人群（如婴儿、免疫功能低下的患者和老年人）中引发严重且威胁生命的中/重度下呼吸道疾病（msLRTI）。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，就可能危及生命。然而目前为止，尚未有专门针对RSV的有效治疗方法和获批预防性疫苗。
辉瑞的在研RSV候选疫苗包含两款RSV的融合前（prefusion）F糖蛋白，旨在对RSV A和RSV B提供最佳保护。美国国立卫生研究院（NIH）的研究显示，对融合前F蛋白具有特异性的抗体能够高度有效地阻断病毒感染。
本次突破性疗法认定的授予是基于一项2b期概念验证临床试验获得的积极结果。该试验评估了RSVpreF在妊娠28-36周期间接种疫苗的18-49岁健康妊娠女性、及其婴儿中的安全性和免疫原性。在2020年4月，这项试验获得积极顶线结果。辉瑞将在未来发表这项临床试验的结果。
