首个国产BIC美国卖超1.16亿美元，同比增535%，超270起创新药跨境交易背后的道与术
来源: E药经理人作者:苏唐时间:2022-06-29
“出海”无疑已经成为中国创新药当下的潮流。越来越多的创新药正以“集团军”的方式纷纷走出国门，驶往全球化“深海”。有数据统计，到2020年，中国本土药企与海外药企的跨境交易就累计达到了271起，五年内实现300%的增长。近日，GBI联合毕马威中国发布了关于中国创新药出海的报告，回顾中国创新药的潮流，并展望下一个十年。中国创新药“出海潮”背后的原因是什么？会遇到哪些问题和挑战？未来海外布局应选择何种策略和模式？又要注意哪些规则？首先要归功于“中美双报”下，本土药企日渐成熟的研发能力。根据GBI此前数据，2021年共有82种新分子（按有批准文号的西药分子名计，不区分剂型）通过新药审批在国内上市，是自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来批准新药最多的一年。本土药企创新转型初见成效，自主创新成果2021年自研新药占比高达35.8%，与进口新药齐平。研发创新能力的提升推高了海外交易的数量和规模。仅2021年上半年就有至少29笔金额涉及159亿美元（首付款16亿美元），这意味着这些企业仅凭着尚未上市的创新药就已从海外赚回100多亿元人民币。而“买单者”中不乏诺华、艾伯维、罗氏、辉瑞等全球知名制药企业。其次，政策和竞争压力下价格与产品的“双内卷”倒逼创新药企选择“出海”。自2016年以来，医保谈判成为我国医保控费的重要利器。2021年谈判新增药品平均降幅61.71%，创历史新高，最大降幅高达93.97%。除此之外，在新增的西药方面，国产新药数量（38个）也首次超过了进口新药（25个）。据GBI统计，随着医保谈判的常态化，新增药品从获批到准入的时间间隔越来越短，且新药的覆盖比重逐渐加大。2021年新增的64个药品，从获批到进入医保平均耗时1.3年（原卫生计生委的第一次医保谈判中平均耗时为8年）其中有21个为2021年刚刚获批的新药，占比高达39%。加之国内同质化竞争的叠加，让越来越多中国创新药企意识到必须放眼海外市场，以借此弥补国内市场可能的天花板。“换言之，走出去，即是五倍甚至十倍的市场。毕竟，单凭国内市场，很难支撑一家药企到达千亿市值后的持续成长。”再者，报告认为另一个原因是很多企业选择“出海”寻求更优质“沃土”，以更好孕育创新“幼苗”。报告指出一方面，美国（及其他发达国家）的医疗保险福利相对更好、各方面政策体制成熟完善、市场（患者和医生）对创新药的接受度相对较高，这为创新药的萌芽提供了健康的沃土，也是美国新药市场规模占全球第一的原因；另一方面，美国的药品定价空间足够宽松，只要创新药具有足够竞争力，通常能得到比其他地区更高的定价。除此之外，完善的数据保护、专利链接制度等给予药品更长的专利保护和市场独占期，为创新药的蓬勃发展修筑了坚固的市场竞争壁垒。最后，报告认为“出海”也是中国创新药企对投资者承诺的兑现。报告指出一款新药即便渡过了12-15年的高风险研发阶段在国内上市后，很难逃脱国内回报空间不断遭受挤压的命运。站在资本市场的角度，中国药企如果不走出去，在国内实现的利润或无法与其他市场获得的高溢价相匹配。同时，从长远来看，“出海”也是本土药企未来能够在全球药物创新中拥有话语权的关键所在。比如首个国产BIC产品泽布替尼（百悦泽）2021 年全球销售额达到了 2.18 亿美元，同比增长 423%；其中美国市场销售额达到 1.157 亿美元，同比大增 535%。至今该产品已经覆盖了全球50多个国家和地区。“出海”就意味着进入全球竞争的场域，必然面临各种各样的挑战。首当其冲的是技术壁垒。全球产品竞争与国内不可同日而语，需要具有绝对优势。报告指出，这就要求药物试验数据经FDA等权威机构的严格认证和获批成为企业“出海”的先决条件。报告分析了2021年15款遭FDA拒绝批准的全球新药，从中找到FDA在评估获批新药时的规律。指出由于美国的药品价格体系与药物临床数据，实属两条独立的管理体系。药物的临床数据，即有效性、安全性、与现有药品相比有无绝对优势等才是FDA在审批时的重要评估点。而试图以“价格优势”的擦边球方式进入美国市场，胜算或许不大。除此之外，“出海”在资本、速度、环境、人才等多方面都面临挑战。目前国内很多市场化资本更愿投入于靶点明确且能快速上市的产品，对源头创新和失败的风险的不够包容。报告指出本和企业都不能急功近利，应关注研发长期布局，加强基础科研和投入，新机制和新靶点的开放倒逼创新药企避开同质化竞争，引导努力迈向“原始创新”的阶段，加强“first-in-class”创新药的研发，加强国际合作避开拥挤赛道，注重未满足重要品种研发。在临床经验与速度上要“并驾齐驱”的提升。报告指出，药企国际化要闯过的第一关便是全球多中心临床试验。而中国大部分创新药企面临的普遍状况是欠缺成熟的研发策略。而Global CRO公司整个体系也没有很多对接我国本土企业的经验，两者都在不断提高和优化过程中。报告指出从部分本土药企美国上市申请的遇挫经历来看，对FDA等海外药监部门的法规认知不足是受阻原因之一。除此之外，创新药企对不同国家的市场环境对该药品的迫切度是怎样的，市场上是否已有类似的产品，准入环境和难度如何等也都应在立项时就心中有数。最后，报告指出近几年中国医药能迅猛发展得益于，中国在培养和引进高端生物医药人才方面取得了显著成功。而具有全球化视野的复合型创新高端人则是“出海”中掌舵扬帆的关键。报告指出，“出海”中，国际目标市场的“选择”与“进入方式”尤为重要，同时也是一个综合性的考虑。欧美市场凭借高昂价格空间是大多“出海”企业们追求的目标，甚至也是不少投资人“点名要求”的目标市场。这其中美国作为全球最大的药品消费国，具有得天独厚的市场环境优势。一个产品若能通过FDA认证，不仅将迎来后续可观的盈利空间，也意味着得到了海外其他市场的“绿色通道”（价格和认证速度）。不过，美国FDA临床试验的难度和高成本也是企业需要认真考虑的问题。欧美市场“软着陆”，“适应症”选择策略是关键。企业在选择目标国家时，应该从适应症在当地市场的竞争格局、定价空间、市场空间和政策法规，对其它市场的注册、准入和商业化的影响等方面进行理性客观的考量。报告同时指出从目前已成功在国外市场获批上市的本土新药经验来看，并非一股脑将目标锁定美国单一市场。新兴市场同样蕴含巨大机会与潜力，企业结合自身产品和竞争情况，选择“另辟蹊径”同样是实现其“国际化“发展的良策。此外，以目前的成功经验来看，无论是凭一己之力在海外开展临床试验、申报上市，获批后销售的自主出海还是License out的借“船”出海亦或是和海外药企联合开发分担成本和收益的联合出海，本土创新药企只有结合自身情况选对模式，才能打赢“出海”攻坚战同样重要。报告同时指出本土创新药企还可以通过创新交易结构，选择对于产品和业务合作具有长期战略意义的海外伙伴，可以考虑一方面就特定系列的产品在某些地域给予独家授权，同时用少数股权投资的方式成为海外伙伴的投资人，谋求长期的股权增长收益，或者反向操作引入海外战略伙伴作为中国企业的小股东之一，形成长期的利益捆绑，规避风险，实现利益最大化。报告还指出“出海”药企在做商业决策需要配套的税务安排，以优化税收成本负担，规避税务风险。除了税务，本土创新药企在“出海”时还要根据当地监管、医保、临床等的“规则”，因地制宜地制定注册、准入、推广策略.并且“实时追踪”当地市场加之“政策准确解读”，与当地药监机构进行高质量的沟通，建立有效的信任和沟通，既“灵活”又“严谨”。最终成功实现“出海”。本文参考GBI与毕马威的报告《剑指全球！中国创新药企的下一个十年》
热门标签:
