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国务院成立领导小组,集中打击整治危害药品安全违法犯罪!

来源:E药经理人作者: Catherine时间:2022-06-29
药品质量安全与人民群众的生命健康息息相关,事关健康中国建设,是不可触碰的红线。对于我国医药行业发展而言,药品安全违法犯罪更是危害药企生存和发展的“毒瘤”,因此,党和国家一直以来都在重点整治这一领域。

就在不久前(6月24日),国务院办公厅发布要成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组(以下简称“领导小组”)的通知,更是将这一决心提高到了前所未有的高度。

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该领导小组由国务委员王勇担任组长,由多位部委的部长、副部长担任副组长和成员,集公安部、司法部、中央政法委、国家药监局、国家医保局、工业和信息化部等多个职能部门,就危害药品安全犯罪治理,这一涉及科学、法律、社会及民生等多领域的问题进一步加强组织领导和统筹协调,深入开展打击专项行动。
作为国务院议事协调机构,领导小组的办公室设在国家药监局,其主要职能包括六大部分,其中包括了统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作,研究解决药品安全工作中的重大问题,部署推进重点工作;督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况;督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作等。
从1984年至2022年,38年里的成功打击整治的危害药品安全违法犯罪案件中,除了刑事政策与立法、行政立法与监管发挥着强有力的作用外,行业不断加强内控与监管更是从源头上消灭不良隐患的良策。
从1984年至今,不断完善相关立法
自1984年《药品管理法》颁布至今,我国药品安全领域的违法犯罪行为依旧屡禁不止,从1985年的“晋江假药案”到2018 年的“长春长生疫苗案”,犯罪手段不断升级。为了应对严峻的犯罪形势,我国危害药品安全犯罪相关的行政立法和刑事立法经历了从无到有、不断完善的演进历程。其中,假药的界定和定罪处罚问题一直是处于研究的核心和焦点。
近年来,《药品管理法》对假药、劣药认定标准和程序等作了完善;十三届全国人大常委会第二十四次会议通过《刑法修正案(十一)》将修改药品犯罪规定、强化药品安全保障作为重点内容之一。执行至今亟需制定新的危害药品安全犯罪司法解释,确保法律正确、全面、统一贯彻执行。
于是在今年3月,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,自2022年3月6日起施行。
相较于此前的版本,修订后《药品管理法》以药品的质量功效为标准,对假药、劣药的种类作出了新的规定,并全方位完善了对药品生产、经营活动的监管。《刑法修正案(十一)》相应删去了刑法中关于“假药”“劣药”界定的规定,增加了“提供”假药、劣药的行为方式,并增设了妨害药品管理罪。
还提到针对以下几种特定情形的假劣药犯罪要从重处罚,包括:涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品,或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;涉案药品属于注射剂药品、急救药品的;涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的;药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的。
犯罪手段纷繁复杂,行业亟待加强内控管理
从我国迄今为止发生的重大药害案件中可以看出犯罪手段纷繁复杂,如“长春长生疫苗案”是用勾兑原液破坏药物活性成分;“齐二药案”和“毒胶囊案”中使用工业用物质替代药物辅料;“糖脂宁案”则是在中成药中非法添加化学药;“甲氨蝶呤案”“欣弗案”是在药品生产及贮存中不按规程操作等。此外,涉案的假劣药多见于中药饮片、中成药、抗癌药、品牌药、壮阳类、治疗慢性疑难症药及美容类药等。
在最高人民检察院披露的案件中,被告人在不具备药品经营资质的情况下,以明显低于市场价的价格从非正规渠道购入跨国药企知名品牌药,并通过网络渠道加价对外出售。后经检验发现,上述两款药均为不含任何药品成分的假药。
被告人在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下,购买国药准字号药品装入私自购买的包装袋、包装瓶中,贴上含有服用方法、使用禁忌等内容的标签,制成品名为“百宝丸”“妇科胶囊”“前列腺内调1号、2号”“肾3号”“仙丹”的药品,通过坐诊的方式对外销售。
此外,还出现过被告人利用担任一家大型制药公司药品研发中心检验五室副主任的职务便利,截留实验室送检检材某抗癌药物原料药,向公司同事索要药品处方、原料药和印有商标的胶囊壳,网购辅料药,仿造商标标识,擅自生产该公司抗癌专利药对外销售。后被告人配制8mg和4mg含量的该药假冒12mg含量进行销售,共计销售422瓶,销售金额82万余元。
任何问题的出现都不是凭空产生的,既是某个时代背景下的产物,也反映出了行业存在的某些问题和亟需引起关注并进行弥补的漏洞。
原卫生部全国合理用药监测系统专家曾指出,药品监管须“抓住源头,全程干预”。在药品生产环节,违法犯罪的作用对象既可能是药品也可能是药品原料,药企仍需不断加强与完善药品原料的培育、养殖、生产行为的规制研究,尤其是在中药材的种植、收储过程中应当多加重视;
在药品销售环节中,多起案件中的假药是通过网络渠道销往全国多地,网络制售假药问题较为突出。这也提醒我们,在医药新零售下,把控好各个渠道的药品来源、质量控制是不容忽视的一点;
鉴于出现过药企内部员工利用职务之便,截留实验室原料药,索要药品处方和印有商标的胶囊壳等不法行为。在药企内部也要加强管理,尤其是人员监管。
打击危害药品安全违法犯罪亟需跨部门联合
“假药难鉴定、只能依靠专业检验才能鉴别真伪。Z省公安机关司法鉴定部门尚不具备假劣药鉴别资质,只能委托药品检测机构进行检测,由于检测周期长、检测费用较高,给案件查办带来困难。”
“专业侦查队伍建设不足。地区之间存在食药品犯罪侦查专业队伍建设差异较大的问题,一些经济发达的地区已经建立了专门的食药环侦查队伍,而一些经济较为落后的地区则尚未建立专业队伍。另一方面,各个地区已经建立的专业队伍存在发展不平衡的问题,显示出业务经验欠缺、专业知识不够等弊端。”
一篇于2016年10月刊发在上海公安高等专科学校学报的文章《危害药品安全犯罪案件实证研究——以Z省为例》,根据当地实际的危害药品安全犯罪案件侦办情况,提到了上述几点对假药违法犯罪打击查处难的原因。
由此可见,联合执法、联合办案很重要。
对此,该地区加强专业队伍一体化建设。在加强对在职民警进行危害药品安全犯罪案件侦办培训的同时,积极吸纳掌握药品专业知识的人才进入打击药品犯罪侦查队伍,并通过加强危害药品安全犯罪侦查队伍的一体化建设,建立无缝隙的协作交流制度,从而提高了公安机关侦办危害药品安全犯罪案件能力。
此外,还不断完善行政、刑事无缝衔接制度。加大司法机关与有关行政部门共同的责任,不断完善行刑无缝衔接制度。利用制度保障行政监管部门与公安机关的协作,促使相关部门主动及时地移送危害药品安全犯罪案件,杜绝以罚代刑的行为。
参考资料:
1、魏麟,李春雷.我国危害药品安全犯罪研究述评(1985-2019年)[J].中国药房,2020,31(24):2945-2954.
2、王嘉玲,周志刚.危害药品安全犯罪案件实证研究——以Z省为例[J].上海公安高等专科学校学报,2016,26(05):20-30.DOI:10.13643/j.cnki.issn1008-5750.2016.05.003.
3、《“两高”相关负责人就危害药品安全犯罪司法解释答记者问》


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