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药店注意！行政处罚裁量新标准来了！

来源:第一药店财智作者:邝晓卫时间:2020-10-29

近日，广东药监局制定发布了《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则征求意见稿》（下称《征求意见稿》），就药品、医疗器械、化妆品的行政处罚制定了新的使用规则和裁量标准，征求意见截止日期为2020年10月29日。

《征求意见稿》指出，药监部门行使行政处罚裁量权，应当遵循合法、过罚相当、处罚与教育相结合、综合裁量原则；对当事人违法行为实施的行政处罚，应综合考量违法行为的事实、性质、情节、危害程度和社会影响，给予从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。

关于药品层面的行政处罚自由裁量权基准，文件罗列了63项处罚项目，其中多项与零售药店息息相关。

涉及无证生产经营行为的，裁量标准规定：

1.从轻处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。

2.一般处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

3.从重处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

涉及生产、销售假药的，裁量标准规定：

1.从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。

2.一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

3.从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

涉及生产、销售劣药的，裁量标准规定：

1.从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以罚款。

2.一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下罚款。

3.从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款。

4.情节严重的：对单位没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

涉及生产、销售的中药饮片不符合药品标准的，裁量标准规定：

1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；可以处10万以上22万以下的罚款。

2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；可以处22万以上38万以下的罚款。

3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；处38万以上50万以下的罚款。

涉及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，裁量标准规定：

1.从轻处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款。

2.一般处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍倍以下的罚款。

3.从重处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款。

4.情节严重：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

涉及未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，裁量标准规定：

责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

涉及未按照规定展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应的，裁量标准规定，药品经营企业、医疗机构主体：

1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万以上18.5万以下的罚款。

2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处18.5万以上36.5万以下的罚款。

3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处36.5万以上50万以下的罚款。

涉及药品零售企业销售药品时未按规定开具销售凭证，裁量标准规定：

1.从轻处罚：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以150元以下的罚款。

2.一般处罚：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以150元以上350元以下的罚款。

3.从重处罚：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以350元以上500元以下的罚款。

涉及药品零售企业未按规定凭处方销售处方药，裁量标准规定：

1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处300元以下罚款。

2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处300元以上700元以下罚款。

3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处700元以上1000元以下罚款。

涉及药品生产、经营企业违规以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的，裁量标准规定：

1.限期改正，给予警告。

2.从轻处罚：逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额0.6倍以下罚款，但最高不超过1.6万元以上罚款。

3.一般处罚：逾期不改正或者情节严重的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下罚款，但最高不超过2.4万元以上罚款。

4从重处罚：逾期不改正或者情节严重的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额1.4倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元以下罚款。

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