专利实战！《专利法》修改对医药创新有哪些影响？怎么破？
来源: E药经理人作者:刘立春 时间:2020-11-19
2020年10月17日十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》。修改后的专利法自2021年6月1日起施行。本次专利法修改针对药品专利共有二处，分别是：第四十二条新增“新药专利保护期补偿”以及第七十六条新增“药品专利纠纷早期解决机制”。新法实施后，上述条款对我国制药行业技术创新以及药品可及性会产生的影响值得我们深思。
新药专利补偿期由“申请上市”改为“审评上市”，改变当前很多国外制药企业研发的最新专利药在中国“只保护不销售”局面。
新修改的专利法第四十二条三款规定“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”相比于其他行业，新药研发具有投入高、周期长的特点，且新药上市之前还要经过药品监督管理部门关于安全性和有效性的严格审批，导致制药企业需要相对更长的市场垄断时间回收成本和获利。而且创新难度越高、技术越复杂的新药，获得上市审批所需要的周期越长，相对能在专利法定保护期内获得收益的时间越短。出于保护制药企业的利益、激励制药企业的创新的考虑，世界主要发达国家和地区都在各自的法律体系中对于药品市场垄断期给予有限的延长，以补偿新药为通过行政审批而耗费的市场垄断时间，进而期望制药企业能够研发出更多的新药。除了提高制药企业的创新积极性，专利法第四十二条明确了只有在我国通过审批上市的新药其专利才可能享受专利保护期补偿，如果仅在我国进行专利保护而未上市销售相关药品，不能享受专利保护期补偿。相关规定旨在鼓励国内外制药企业能够尽快将其新药在我国上市销售，改变当前很多国外制药企业研发的最新专利药在中国“只保护不销售”局面，使我国患者能够尽早的使用全球最新的药品。事实上，在2019年专利法修改征求意见稿中，是将“在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利”作为激活专利权保护期补偿的要件，本意是促使跨国制药公司首次上市新药时能够在中国同步发售，让中国患者第一时间享受到国外的新药，但是申请上市并不意味着一定成功上市，即制药企业可以提出新药上市申请但并不要求完成上市所需的后续工作，这不能从根本上解决国外新药在中国延期上市的问题；而且考虑到中国本土制药企业要在国外申请上市药品才能享受本国专利保护期补偿的权利，无疑增加了中国本土制药企业的负担，特别是本土企业率先在中国完成药品申请上市的准备工作，但在国外的申请上市准备工作尚未完成，企业想要享受专利保护期补偿必须等待国外申请上市准备工作完成再同步提出申请，导致的后果不仅相对缩短药品专利在中国保护时间，也会拖延在中国境内发售药品的时间。因此，在2020年的征求意见稿中将上述要件调整为“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”。补偿药品专利权保护期是一把“双刃剑”。从短期来看，有利于跨国制药公司，但会对中国本土制药企业利益以及国内患者的药品可及性造成负面影响；但是从长期来看，由于延缓了仿制药的开发，可能会使中国本土制药企业加大对原始创新药品的研发，淘汰一部分缺乏研发能力和经济实力的本土制药企业。
补偿药品专利权保护期限，必然会激励制药企业进行创新并且生产更多的新药。但就目前中国制药行业的产品结构来讲，绝大多数原始创新药物的活性化合物专利权掌握在跨国制药公司手中，中国本土制药企业多依靠对原研药进行仿制。延长专利药的保护期限意味着仿制药的上市时间推迟，而中国大部分患者基于经济原因需要选择价格便宜的国产仿制药，延长国外专利药的市场垄断时间则意味着国内患者用药成本的提高，限制了新药的可及性。除单纯的仿制外，中国本土制药企业也会围绕国外核心专利技术开发更有效、更方便的剂型或是优化制备方法，从而获得剂型专利或是方法专利，但是基于剂型专利或是方法专利研制的药品，仍需要待化合物专利保护期终止后才能上市销售，如果化合物专利符合专利权保护期补偿的条件，那么还需等到专利补偿期结束，其结果与仿制药推迟上市一样，会延迟患者获得更加便宜药品的时间。对药品专利保护期进行补偿对中国是一柄双刃剑，能够进一步激励原始创新但是也会延长仿制药的上市时间。从短期来看，有利于跨国制药公司，但会对中国本土制药企业利益以及国内患者的药品可及性造成负面影响；但是从长期来看，由于延缓了仿制药的开发，可能会使中国本土制药企业加大对原始创新药品的研发，淘汰一部分缺乏研发能力和经济实力的本土制药企业，整合国内制药行业的资源，进而研发出更多的国产原始创新药物，使国内患者能够以更低的成本使用更多的国内新药，有利于中国本土制药行业的发展以及提高国内患者的新药可及性。将专利纠纷在药品上市之前解决，是药品专利链接制度的本质之一，但如果专利纠纷解决时间过长，势必延误仿制药上市的时间，影响药品的可及性，如何解决专利纠纷解决时间与药品上市时间之间的矛盾，需要企业实际操作中，多方面衡量。
新修订的专利法第七十六条规定“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”
“药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。”“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”较2020年的征求意见稿，此次专利法的修改增加了与药品专利链接相关的条款。就最后通过人大审定的内容分析，在药品注册申请过程中出现的专利权纠纷，当事人既可以通过司法程序解决，也可以通过行政程序解决。同时，按照我国法律的相关规定，对行政裁决结果不服的，可以针对该行政裁决通提出行政诉讼。因此，传统药品专利纠纷的“双轨制”解决方式在药品专利链接程序中仍然适用。将专利纠纷在药品上市之前解决，是药品专利链接制度的本质之一，但如果专利纠纷解决时间过长，势必延误仿制药上市的时间，影响药品的可及性，如何解决专利纠纷解决时间与药品上市时间之间的矛盾，本次专利法修改没有直接规定，而是授权给国务院药品监督管理部门和国务院专利行政部门制定具体的解决措施。参考2020年的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》中的规定，虽然国务院药品监督管理部门对化学仿制药上市许可申请自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起设置了9个月的等待期，并且等待期内当事人进行专利纠纷解决的程序不会影响国家药品监督管理部门对涉案药品的行政审批进度，但是考虑到9个月的等待期时间其实是司法程序的一审审限6个月和二审审限3个月之和，如果当时人首先选择行政裁决，然后针对行政裁决进行行政诉讼，那么9个月的等待期可能就不能满足解决专利纠纷的时间需求。然而，本次专利法修改也并未规定等待期结束后且专利纠纷仍未能得到最终解决的情形下，药品上市申请人能否上市销售其产品。如果药品上市申请人决定上市销售药品但最终被判专利侵权，那么其将承担专利侵权责任，对药品上市申请人来讲是不愿承担的风险；如果药品上市申请人未上市销售药品而最终被判不侵犯专利权，那么不但影响其产品的上市时间而且也会拖延患者享有非专利药品的时间，特别是如果药品上市申请人还享有独占期，则独占期也会被相应缩短。此次专利法新增条款仅明确了药品注册过程中的专利纠纷的解决途径，但是就解决方式可能产生问题没有进一步的详细规定，需要有待随后的专利法实施细则或是相关的司法解释做出说明。
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